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又一家印度制药公司被FDA逮住了
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来源：新康界
印度当局一边同意进行改变，另一边又认为FDA对印度“另眼相看”，觉得自己受到了不公正的待遇。
印度当局一边同意进行改变，另一边又认为FDA对印度&另眼相看&，觉得自己受到了不公正的待遇。
又一家印度制药公司被FDA逮住了。由于未能追踪产品中的杂质，并且在消费者投诉产品的奇怪气味时没有深入调查。
Cadila Pharmaceuticals（不是Cadila Healthcare）在10月15日收到了FDA的警告信。Cadila在获悉其APIs产品有奇怪气味时只给出了一些猜测性的解释，稍稍调整了一些流程做做样子而已。FDA调查员称，这家工厂甚至没有调查同批次是否有其他相同问题的产品还在市面上流通。而有些问题可以追溯到年。
FDA在调查过程中还发现了其他的问题：没有对测试数据进行保密操作，从而防止数据被人为更改。事实上，有一些FDA的调查员需要的数据甚至已经&找不到&了。公司今天声明，正在按照FDA的要求进行整改，并说&我们一直在所有工厂坚持全球一流的质量标准&。
自从5年前印度当时最大的制药公司兰博西实验室被发现伪造数据，FDA就干脆在印度设立了一个驻地机构。此后发现，这个驻地机构还真的是必要的。不仅兰博西仍然持续发生问题，当地其他大型制药企业例如Wockhardt和太阳制药的某些工厂也被FDA禁止向美国出口产品。
FDA的一把手Margaret Hamburg博士今年上半年在印度出访时，督促印度当局加强监管力度。印度当局一边同意进行改变，另一边又认为FDA对印度&另眼相看&，觉得自己受到了不公正的待遇。近期的一次会议上，一些印度官员争辩说，欧盟就一向注重最终的产品符合规范，而有一些被FDA禁止进口的产品并没有被欧盟认为有问题。
印度制药业也担忧&世界上最物美价廉的药品生产国&名誉受损，雇佣了一家来自于华盛顿的公关公司。此公关公司已经发起了一项运动，指责美国制药商处于商业竞争的原因联合&挤兑&印度制药商。
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Sinohealth, All Rights Reserved印度伟哥威格拉vigora100价格好便宜！
印度伟哥威格拉vigora100价格好便宜！
　阴茎勃起刺激药物是印度的大业务。根据PharmaTrac市场调查，仅2015年第一季度，印度制药业&性刺激与回春药物&类别的销售额就高达6&800万瑞郎(约合4.45亿元人民币)。这大约相当于辉瑞公司(Pfizer)同期全球伟哥销售额的20%，但印度生产的要便宜好多。
　目前在国内没有，这个最初是德国研发的，由印度HAB药品研发公司代工生产。而且初始威格拉价格比伟哥贵，伟哥的价格估计大家也知道。但是印度生产的也不错，关键是价格便宜，因为没有专利费&&
　　印度制药是没有专利的，政府反对专利垄断，印度的仿制药是合法的，因此，印度产的药价格很低，就拿伟哥来说，同样含量（100mg）印度伟哥威格拉价格只是辉瑞伟哥的五分之一，先介绍一下印度制药。
　　通常，我们可能并不了解为什么有些药物的价格如此昂贵。这与研发成本和生产药物的成本有关。但事实上，全球不管是发展中国家还是发达国家，不少药物、诊断工具以及疫苗的价格都很高，这常常与厂商出于利润最大化的考虑密切相关。而印度的制药产业，因印度政府相关法律的庇护省去了高昂的研发费用。直接拿国际知名药企的技术投入生产即可。因此印度制药也被国际上的其它医药公司看作死敌。
不过在过去的30年中，印度通过其法律和政策的变革，以生产仿制药的形式促进竞争，降低药品价格。这种政策不仅令更多的当地百姓负担得起基本药物，同时，印度还开始向其他发展中国家输出低成本基本药物。目前，已向亚洲、非洲和南美洲的许多国家供应各种药剂以及原料药。
　　由于过去不允许专利垄断，并鼓励仿制药的生产，印度仿制药厂商的竞争令治疗艾滋病的一线抗逆转录病毒药物价格，从平均每人1.0439万美元一年下降到目前的99美元一年
首先说明一下，VIGORA，由印度HAB药品研发公司生产，德国瑞曼德斯医药公司经营的，在全球市场获得了广大消费者的拥护和支持，属于全球最畅销的4大解决男性性功能障碍产品之一。同时该产品通过几十万例客户的反馈，效果显著，并且安全可靠，是增强夫妻生活最好的产品之一。此外本产品最大的优点是有伟哥一样的效果但并无伟哥那样严重头痛或不适的感觉。而且增加了延时，前列腺保护，调节体内雄性荷尔蒙的功效。
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> 全球最畅销药即将迎来仿制药竞争，艾伯维该如何招架
全球最畅销药即将迎来仿制药竞争，艾伯维该如何招架
摘要：由于在美国的专利到2017年就到期，各种版本的仿制药纷至沓来。2014年12月，Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia。
　　作为目前仍在专利期内的重磅炸弹，艾伯维的修美乐（Humira）至今上市已有12年的时间，而在2014年，修美乐更是以125.14亿美元的销售额，位居全球最畅销药榜首位置。根据汤森路透的预测，今年全球销量将达到142.99亿美元。
　　由于在美国的专利到2017年就到期，各种版本的仿制药纷至沓来。2014年12月，Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia。而在近日，默沙东与三星Bioepis合作开发的修美乐仿制药SB5在关键性对头三期临床研究中获得成功。
　　不过瑞银分析师更关心的是，这些仿制药什么时候可以在发达市场上市，以及这些仿制药需要多长时间可以撬动艾伯维的修美乐市场地位。
　　这家位于美国伊利诺伊州的生物制药公司，已经做出了迎接挑战的准备，近期公司在削减营销支出，以最大限度减少仿制药上市的影响。同时修美乐也在积极申请更多的专利，目前修美乐在欧洲又新增一个适应症，用于对局部治疗或光疗反应不足或不适合的4岁及以上儿童和青少年重度慢性斑块型银屑病患者的治疗。
　　瑞银分析师MarcGoodman和AmiFadia称，修美乐的生物仿制药进入欧美市场，将会导致艾伯维的销量急剧下滑。艾伯维在削减营销支出方面还有很大的空间。据了解，目前艾伯维的广告支出，在所有大型制药公司中，排名第二，在去年，公司花费了总预算的56%，即2.032亿美元用于该药的广告。
　　巴伦周刊援引上述两位分析师的报告称，公司削减修美乐的营销支出是修美乐专利到期后的一个很好选择，在降低成本的同时，还能够迎合投资者的胃口。管理到位将有更加显著为公司节省支出，节省支出同时就是增加盈利，公司未来将能更从容地面对仿制药的挑战。
　　作为治疗的重磅药物，修美乐对艾伯维的重要性不言而喻。单品依赖的后遗症也就在于占公司销售总额过高，一旦面临新的竞争者，对公司的冲击将会很大。不过，艾伯维选择了防守，同时公司也在加快产品结构多元化的步伐。例如公司在今年以210亿美元的大手笔，收购了抗生物技术公司Pharmacyclics。
　　作为专注抗肿瘤药物开发的一家公司，Pharmacyclics的核心产品只有一个抗肿瘤药Ibrutinib，该药于去年上市，目前有4个批准的适应症，去年销售额约为5亿美元，今年估计能有超过10亿美元的销售，到2018年销售可达到40亿美元。
　　不过，瑞银分析师仍然怀疑艾伯维的高市值能否延续下去，当然也不是所有分析师都对艾伯维信心暗淡。花旗银行分析师认为，艾伯维的市值将会创下新高，可以对标的企业是安进，公司积极处理了几起专利争端后，市场还是给予了公司的支持。目前，艾伯维还有两起针对修美乐的专利官司在打，目前还不知道最终的结果。
　　巴伦周刊称，仿制药上市后，3年就可以抢夺修美乐的36%的市场份额，其中包括25%已经使用过修美乐品牌药的患者。预计修美乐的销售高峰在2017年，年销售届时达到160亿美元，而到了2022年，预计会下滑到60亿美元。
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By 根据美通社编辑
最前线的思想火花展现复杂和冲突记录医药重大商业事件医药行业意见领袖平台E药经理人微信号：eyjlr2013网址：www.点右上角分享本文，点左下角发现精彩
修 美乐(Humira)2013年销售额达到106亿美元，位列2013年最畅销的25个药物榜单之首。最近，印度仿制药商卡迪拉(Cadila)宣布在印度推出修美乐全球首个仿制药Exemptia，并卡迪拉计划把Exemptia的售价定为修美乐的五分之一，印度药厂一出手，任何高价都颤抖！修美乐“最畅销药物宝座”能保住吗？卡迪拉表示，Exemptia用于治疗风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎等自体免疫性疾病。这款不涉及侵权修美乐的工艺和配方的药物由 Zydus Research Centre 的科学家负责研究、开发和生产。数据显示，修美乐在2014年第三季度的销售额达到32.6亿美元，占到了艾伯维总收入的65%。此外，FDA于7月授予了修美乐治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。据了解，修美乐美国专利将于2016年下半年到期，欧洲专利将于2018年到期。修美乐在美国的价格为1000美元一盒，而卡迪拉计划将印度市场Exemptia的售价定为200美元一盒。这便宜的可不是一星半点。要跟修美乐抢第一的可不在少数。2013年上市的丙肝药物Sovaldi，2014一季度就达到了22.7亿美元的销售额，二季度更是卖出了35亿美元，分析师保守估计，2014年全年，Sovaldi有可能会达到150亿美元。此外，该榜单显示，排在第二、第三的类克、美罗华2013年销售额都已经逼近90亿。不过，有分析师表示，Exemptia在印度的市场不会太乐观。目前，有七成印度人口日均消费水平还不到2美元，200美元一瓶的Exemptia会让大部分印度人承受不起。卡迪拉估计，Exemptia在印度市场的销售额将达到1600万-3200万美元。该药品预计将于2019年在美国市场推出。
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